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Malattia di Crohn: efficacia e sicurezza di Adalimumab 80 mg a settimana


L’ottimizzazione della terapia anti-TNF ( fattore di necrosi tumorale ) è spesso richiesta nei pazienti con malattia di Crohn. In caso di risposta parziale o perdita di risposta nei confronti di Adalimumab ( Humira ) 40 mg a settimane alterne, l'intervallo tra le iniezioni può essere abbreviato.
L'efficacia e profilo di sicurezza di Adalimumab 80 mg a settimana non è nota.

Uno studio multicentrico prospettico osservazionale ha cercato di verificare la sicurezza e l’efficacia di Adalimumab 80 mg somministrato settimanalmente.

Durante il periodo 2011-2012, tutti i pazienti adulti con malattia di Crohn trattati con Adalimumab 80 mg ogni settimana in un Centro di riferimento e con malattia attiva definita da almeno un indice CDAI superiore a 150 sono stati arruolati.

Hanno preso parte allo studio 60 pazienti.
Sono stati esclusi 19 pazienti per l'analisi di efficacia che non avevano completato lo studio e con follow-up ancora in corso.
L'età mediana dei pazienti era di 33 anni e la durata mediana della malattia era di 7 anni.

L’ottimizzazione di Adalimumab 80 mg a settimana è stata eseguita in seguito alla terapia di induzione dopo una durata mediana di 69 settimane.
Adalimumab è stato associato a steroidi e immunomodulatori, rispettivamente, nel 28% ( n=15 ) e nel 10% ( n=4 ) dei casi.

Dopo un follow-up mediano di 15 settimane, 18 dei 41 pazienti ( 44% ) ha raggiunto remissione clinica ( indice CDAI inferiore a 150 ) e il 61% ha avuto una risposta clinica a 70 punti.
Le probabilità cumulative di remissione clinica sono state dell'8% e del 36%, rispettivamente, alle settimane 4 e 12.

Il livello mediano di proteina C-reattiva ( CRP ) è sceso da 15 mg/L al basale a 6 mg/L.

Non sono stati riscontrati decessi e gravi eventi avversi.
Tra i 60 pazienti, durante il follow-up, 23 eventi avversi sono stati riportati in 19 ( 46% ) pazienti.
Otto pazienti hanno manifestato un evento infettivo che ha portato a una riduzione della dose in 2 pazienti e alla sospensione di Adalimumab in 1 soggetto. Tutti gli eventi infettivi hanno avuto un esito favorevole dopo un trattamento specifico.
Quattro pazienti hanno sviluppato lesioni cutanee, tra cui dermatosi neutrofila, lesioni cutanee psoriasiformi, eczema periferico e reazioni al sito di iniezione con riduzione del dosaggio per 2 pazienti e sospensione di Adalimumab in 1 paziente.
Sono stati riportati anche disturbi dell'umore (con 1 sospensione della terapia con Adalimumab ), ipereosinofilia, trombocitosi e iperleucocitosi, alti livelli di auto-anticorpi, ipoalbuminemia, e reazione vagale.

Questo è il primo studio che ha valutato l'efficacia e il profilo di sicurezza di Adalimumab 80 mg a settimana.
Adalimumab 80 mg a settimana è risultato ben tollerato ed efficace nell'indurre remissione clinica nella malattia di Crohn in questo studio prospettico. ( Xagena2013 )

Fonte: Bouguen G et al, 8th Congress di ECCO, 2013

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