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Studio PRECISE 2: i pazienti con malattia di Crohn moderata-grave che rispondono alla terapia di induzione con Certolizumab hanno maggiore probabilità di andare incontro a remissione della malattia


Lo studio PRECISE 2 ha valutato l’efficacia della terapia di mantenimento con Certolizumab pegol ( Cimzia ), nei pazienti adulti affetti da malattia di Crohn moderata-grave.

Ai pazienti sono stati somministrati, come terapia di induzione, 400 mg di Certolizumab pegol, per via sottocutanea, alle settimane 0, 2 e 4. I pazienti con risposta clinica alla sesta settimana sono stati stratificati secondo il livello della proteina C-reattiva al basale.
La risposta clinica era definita come una riduzione di almeno 100 punti dell’indice CDAI ( Chron’s Disease Activity Index ), dal basale.
I pazienti sono stati assegnati, in modo casuale, a ricevere 400 mg di Certolizumab pegol oppure placebo, ogni 4 settimane per 24 settimane; il periodo osservazionale è stato di 26 settimane.

Tra i pazienti con una risposta alla terapia di induzione alla sesta settimana ( 64% ), la risposta è stata mantenuta fino alla 26a settimana nel 62% dei pazienti con un livello basale di proteina C-reattiva di almeno 10 mg per litro ( endpoint primario ), trattati con Certolizumab pegol, contro il 54% dei pazienti che hanno ricevuto placebo ( p inferiore a 0.001 ), e nel 63% dei pazienti nella popolazione intention-to-treat che stavano ricevendo Certolizumab pegol, contro il 36% dei pazienti trattati con placebo ( p inferiore a 0.001 ).
Tra i pazienti con una risposta alla terapia di induzione alla sesta settimana, la remissione ( definita come un punteggio all’indice CDAI minore o uguale a 150 ) alla 26a settimana è stata raggiunta nel 48% dei pazienti nel gruppo Certolizumab e nel 29% dei pazienti nel gruppo placebo ( p inferiore a 0.001 ).

L’efficacia di Certolizumab pegol è stata anche osservata nei pazienti che assumevano o non-assumevano glucocorticoidi o immunosoppressori, e nei pazienti trattati o non-trattati con Infliximab ( Remicade ).

Gravi eventi avversi di tipo infettivo, tra cui 1 caso di tubercolosi polmonare, si sono presentati nel 3% dei pazienti riceventi Certolizumab pegol e in meno dell’1% dei pazienti trattati con placebo.

Gli anticorpi antinucleo si sono sviluppati nell’8% dei pazienti nel gruppo Certolizumab pegol, mentre gli anticorpi anti-Certolizumab si sono sviluppati nel 9% dei pazienti che sono entrati nella fase di induzione.

Lo studio ha mostrato che i pazienti affetti da malattia di Crohn moderata-grave, che presentano una risposta alla terapia di induzione con 400 mg di Certolizumab pegol avevano una maggiore probabilità di mantenere la risposta e di andare incontro a remissione alla 26a settimana, continuando il trattamento con Certolizumab pegol, rispetto ai pazienti che sono passati a placebo. ( Xagena2007 )

Schreiber S et al, N Engl J Med, 2007; 357: 239-250


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